藥廠潔凈室的確認、檢測、監(jiān)測和驗證

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認：是證明廠房、設施和設備正確運行并達到予期效果的一系列活動。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證：是證明任何操作規(guī)程（方法），生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達到予期效果的一系列活動。

（二）藥廠潔凈室的確認

1、設計確認：設計確認是要證明廠房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的要求。

2、安裝確認：安裝確主人是要證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準，滿足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運行確認：運行確認是要證明廠房、設施和設備的穩(wěn)定、可靠的運行并符合設計的標準。

4、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設施和設備能持續(xù)保證其性能并符合設計標準。

5、工藝驗證：應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的藥品。

（三）對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控

1、對關鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度*和B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如：人為的干預、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時進行動態(tài)監(jiān)測。

2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動態(tài)監(jiān)測微生物的大允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、對作業(yè)人員的操作進行必要的監(jiān)測。

（四）對藥品生產(chǎn)工藝進行驗證

工藝驗證應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的藥品。

（五）潔凈室的靜態(tài)檢測項目

靜態(tài)檢測項目包含：

（1）潔凈室的風量，包括送風量、回風量、新風量、排風量。

（2）潔凈室的靜壓差。

（3）潔凈室內(nèi)的潔凈度，包括粒子濃度，微生物大允許數(shù)。

（4）潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度。

（5）潔凈室內(nèi)的照度，噪聲。

（6）潔凈室的自凈時間。

（7）單向流潔凈室的斷面平均風速。